近期，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物开坦尼®（卡度尼利单抗，PD-1/CTLA-4双特异性抗体），联合仑伐替尼及经肝动脉化疗栓塞(TACE)，用于治疗不可切除、非转移性肝细胞癌(uHCC)的 II 期临床研究结果，全文发表于国际知名医学期刊BMC Medicine。
研究结果显示，卡度尼利联合仑伐替尼及TACE方案在uHCC患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。现在该联合方案治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的III期注册性临床研究(AK104-308)正高效召开中。
本研究数据截至2025年6月25日，中位随访时间为25.7个月。值得注意的是，BCLC B期患者占30.6%，BCLC C期患者占69.4%，其中55.8%的患者伴有大血管侵犯（含Vp3/Vp4门静脉癌栓54.2%），绝大多数患者为Child-Pugh A级，肿瘤负荷较大（≥5cm者占74.2%），基线情况复杂，体现了uHCC患者高度的异质性。
初步疗效数据显示，卡度尼利联合仑伐替尼及TACE方案在晚期uHCC一线治疗中，相较历史对照数据展现出优于现有标准治疗的疗效趋势，且无论BCLC分期如何，患者均一致获益。对于预后极差的BCLC C期及门静脉癌栓人群，卡度尼利联合方案同样展现出令人鼓舞的生存获益，有望打破现有治疗局限、重塑中晚期肝细胞癌的临床治疗格局。
- 卡度尼利联合方案为患者带来深度且持久的肿瘤缓解：
- 客观缓解率(ORR)达38.3%，疾病控制率(DCR)达96.7%；
- 中位无进展生存期(mPFS)为11.2个月；中位总生存期(mOS)尚未达到，24个月OS率达68.0%；
- 亚组分析显示，无论BCLC分期如何，患者均一致获益：
- BCLC B期患者： mPFS为15.6个月，ORR为36.8%，DCR达100%，24个月OS率达89.2%，mOS未达到；
- BCLC C期患者： mPFS为10.1个月，ORR为39.0%，DCR达95.1%，mOS达30.8个月；
- 在门静脉癌栓等难治人群中同样展现有效获益：
- 大血管侵犯患者： mPFS为10.1个月，mOS达24.9个月，ORR达43.5%；
- Vp3/Vp4门静脉癌栓患者： mPFS为9.7个月，mOS达13.0个月。
- 安全性方面，卡度尼利联合仑伐替尼及TACE的安全性特征与已知单药及联合方案安全性一致，未发现新的安全性信号。相关不良事件整体可控可管理。
肝细胞癌为全球第六大高发恶性肿瘤，也是第四大癌症相关死亡原因。我国肝癌疾病负担沉重，年新发病例占全球半数以上。当前肝癌5年生存率仅18%，术后5年复发率高达70%，多数患者初诊即为不可切除的中晚期，治疗手段有限、预后不佳。虽然TACE是中期肝癌的标准治疗方法，但其诱导的缺氧微环境可能促进肿瘤转移，且反复TACE可能损害肝功能，限制了后续治疗机会。TACE联合靶向及免疫治疗已成为当前uHCC的重要探索方向。
作为肿瘤免疫2.0核心药物，卡度尼利突破传统免疫治疗瓶颈，在肝癌全病程治疗中展现出显著的迭代优势。现在，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物已围绕卡度尼利在肝癌早期辅助、中期介入、晚期一线、后线耐药全病程管理，完成多维度注册性临床布局并稳步推进：联合仑伐替尼及TACE一线治疗不可切除、非转移性肝细胞癌的III期注册性研究(COMPASSION-29/AK104-308)高效推进中；针对肝癌根治术或消融术后高复发风险人群的辅助治疗III期注册研究(COMPASSION-22/AK104-306)已完成全部患者入组；全球首个针对免疫检查点抑制剂耐药后晚期肝癌的国际多中心注册研究(COMPASSION-36/AK104-225)已完成首例患者入组，在中国、美国、欧洲等多地同步召开。
除核心注册研究外，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物持续深化卡度尼利的联合治疗探索，持续推进其联合仑伐替尼+HAIC、立体定向放疗(SBRT)等方案的转化治疗研究，同时布局与新一代ADC药物、新型小分子靶向药的联合开发。公司以卡度尼利为核心，搭建起覆盖肝癌全病程的一体化治疗矩阵，有助于国内乃至全球肝癌治疗迈入精准、高效、全程管理的IO2.0治疗全新格局。
说明：本文作为奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）
卡度尼利是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月取得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批；2025年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。卡度尼利是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌、一线治疗胃癌和一线治疗宫颈癌的适应症均已被纳入国家医保目录。
卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等20+项适应症召开了40项以上的临床研究，13项Ⅲ期/注册性临床研究进行中，3项研究已达到研究终点，2项全球III期/注册临床正在高效召开。
卡度尼利是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4，发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。现在，卡度尼利已被20+项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。
关于奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物
康方生物（9926.HK）创建于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的开展新浪潮，迄今已开展成为一家全球具有创新影响力的企业。
当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
在肿瘤领域，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物正全力有助于“IO2.0+”战略，持续有助于各大肿瘤疾病疗法迭代升级。其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。现在，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线鳞状非小细胞肺癌、一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有16项注册性/III期临床正在召开，包括6项国际多中心注册性/III期临床。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。现在，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在召开，包括2项自主召开的国际多中心注册性/III期临床。IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。现在，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合召开多项中后期临床研究。在肿瘤领域之外，公司也持续有助于自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。国际化开展是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
