近期，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（通用名：依沃西单抗注射液） 全球III期 HARMONi 临床研究的更新总生存期(OS)分析结果，在2026年世界肺癌大会(WCLC)上发表。
欧洲肿瘤研究所(IEO)胸肿瘤科主任Antonio Passaro博士表示：
"全球 III期 HARMONi 研究的最新结果显示，针对既往接受第三代 EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者，相比对照组，依沃西疗法能够为患者带来持续的OS 获益改善。特别值得关注的是，随着随访时间延长，西方人群的生存获益改善与全球 ITT 人群保持一致。在EGFR靶向治疗进展后患者仍存在巨大未满足的临床需求的背景下，这一结果进一步印证了依沃西疗法针对不同地区和人群均具有良好疗效。"
HARMONi 更新疗效与安全性结果
截至 2026年6月，西方人群中位随访时间延长至23.2个月（亚洲人群于初步分析时已锁定，中位随访32.7个月）。
- 全球ITT人群OS 获益持续改善至HR=0.76 （95% CI 0.61-0.95），名义P = 0.0151;西方人群的OS获益也进一步提升至HR=0.76；与中国召开的HARMONi-A研究OS获益(HR=0.74，P=0.02)高度一致；
- 在本次最新分析中，依沃西疗法同样展现出良好的安全性，未观察到新增安全性信号。
此前，HARMONi 研究在无进展生存期(PFS)主要终点的分析中已显示出具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。
Summit董事长兼联合首席执行官Robert W. Duggan表示：
"依沃西持续脱颖而出的不仅在于 HARMONi 结果的强度，还在于横跨多项研究和肿瘤类型不断扩充的临床循证医学证据，包括近期HARMONi-6、HARMONi-2 及胆道癌 HARMONi-GI1 的阳性结果。这些数据共同增强了我们的信心：依沃西单抗差异化的双特异性设计，有潜力成为广泛肿瘤治疗领域的重要新疗法，从EGFR突变非小细胞肺癌起步，并延伸至我们更远大的目标，即在患者迫切需要更优治疗方案的实体瘤领域解决严重未满足的需求。"
Summit已将更新的持续分析结果提交美国食品药品监督管理局(FDA)，以支持依沃西联合化疗针对第三代EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非鳞状NSCLC的生物制品许可申请(BLA)审评。
说明：本文作为奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物的新闻发布，用于披露公司最新研发进展，并非产品推广广告，不构成相关药物使用或投资建议。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依沃西是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗开展新浪潮。依沃西也是全球首个在III期研究中对比“药王”帕博利珠单抗取得阳性结果的药物。
在国际PD-1/L1单抗未能获批的EGFR-TKI经治晚期nsq-NSCLC领域，依沃西疗法凭借III期HARMONi-A研究成为全球首个取得具有临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果的免疫疗法；在III期HARMONi-2研究中，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC的PFS长达11.14个月，相比对照组帕博利珠单抗的5.82个月近翻倍，依沃西成为全球首个在III期研究中对比“药王”取得阳性结果的药物；在III期HARMONi-6研究中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC，再取得具有重大临床获益和统计学显著性的OS和PFS双阳性结果。
这些研究结果确立了依沃西作为IO2.0时代基石药物的全球引领地位，证明了无论是对比PD-1单药疗法，还是对比PD-1+化疗（当前众多肿瘤治疗最优SOC），或者是在肿瘤抗血管生成领域对比VEGF疗法，依沃西疗法都拥有显著的临床突破性和对现有疗法强大的迭代能力。
基于依沃西在IO2.0领域突出的临床价值，公司正加速构建以依沃西为核心的覆盖全球、全瘤种、全线程的肿瘤疗法矩阵，包括作为公司IO2.0+ADC2.0战略核心组成，持续有助于各类重大瘤种全球治疗格局的升级迭代。
现在，依沃西在全球范围内已召开超过16项III期临床研究（其中6项为国际多中心注册性III期临床研究，7项为头对头PD-1/L1疗法），包括在8项在肺癌领域的注册性/III期研究，以及一线治疗MSS/pMMR型结直肠癌、一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（联合莱法利单抗vs帕博利珠单抗）、一线胆道癌（vs度伐利尤单抗疗法）、一线三阴性乳腺癌、一线胰腺癌、一线治疗尿路上皮癌（vs帕博利珠单抗+Nectin4 ADC）等具有重大价值潜力的适应症。
2022年12月，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物以50亿美元（5亿美元首付款）+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权的创纪录方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，引领了中国新药出海浪潮。
关于奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物
康方生物（9926.HK）创建于2012年，秉持 “在中国开发出全球领先的创新药物，让患者率先受益于全球最领先的治疗方案”的初心，依托先进的双抗/多抗技术，公司成功开发上市了全球首创双抗新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西（PD-1/VEGF双抗），是全球唯一拥有2个肿瘤免疫双抗的制药公司，开启了全球肿瘤免疫治疗（IO）2.0时代，引领了国际双抗新药的开展新浪潮，迄今已开展成为一家全球具有创新影响力的企业。
当前，公司搭建独有的端对端全方位新药研发平台，以 AI 智研赋能药物全流程开发，以双抗/多抗技术优势为根基，将研发版图拓展至 ADC /双抗ADC、TCE、siRNA、细胞治疗、mRNA 等前沿技术领域，开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、呼吸系统、中枢神经系统、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，近30个新药处于临床开发阶段(包括15个双抗/多抗/双抗ADC)，8个新药已获批商业化，5个自主商业化新药共12项适应症纳入国家医保目录。
在肿瘤领域，奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物正全力有助于“IO2.0+”战略，持续有助于各大肿瘤疾病疗法迭代升级。
其中，依沃西是全球首个在对比“药王”帕博利珠单抗的III期研究中取得阳性结果的药物，也是首个在III期临床中对比PD-1单抗联合化疗这一IO1.0时代王牌组合疗法，取得OS和PFS双阳性结果的药物。现在，依沃西已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线PD-L1阳性非小细胞肺癌、EGFR-TKI治疗进展的非鳞状非小细胞肺癌的适应症已获批上市并纳入医保，一线鳞状非小细胞肺癌已获批上市；依沃西共有16项注册性/III期临床正在召开，包括6项国际多中心注册性/III期临床。卡度尼利是全球首个肿瘤免疫双抗新药，填补了多项临床和产业领域空白，荣获国家知识产权局“中国专利金奖”。现在，卡度尼利已在多项注册性/III期研究中取得阳性结果，一线胃癌、一线宫颈癌和复发/转移性宫颈癌的适应症已获批上市并纳入医保，共有13个注册性/III期临床正在召开，包括2项自主召开的国际多中心注册性/III期临床。
IO2.0+ADC2.0全球战略是公司打造具备跨代竞争优势疗法矩阵的重要布局。现在，依沃西/卡度尼利作为IO2.0基石药物，已与公司多种自研新一代双抗ADC/差异化单靶点ADC，以及与葛兰素史克、辉瑞、百利天恒、宜联生物等国内外企业的高潜力ADC产品联合召开多项中后期临床研究。
在肿瘤领域之外，公司也持续有助于自身免疫、呼吸及中枢神经系统疾病等重大未被满足的临床需求领域治疗方案的升级与迭代，一系列具有全球突破性临床价值的双抗药物正高效进行临床开发，与已商业化销售的伊努西单抗、依若奇单抗、古莫奇单抗等新药形成梯队和互补。
国际化开展是奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物核心开展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，公司以“50亿美金+2位数百分比销售提成+合作伙伴股权”的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit Therapeutics公司，创下了彼时中国新药对外许可的最高纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症已取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。
奥林匹斯之门 pp电子奥林匹斯之门生物期望顺利获得高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者给予更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
